Las entidades de salud del país —el Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud y el Invima— alertaron este martes que se están presentando inconvenientes relacionados con la fabricación de dos medicamentos para tratar los síntomas de la epilepsia.
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Según las entidades, estos fármacos son el Clobazam, en tabletas de 10 mg y 20 mg, y la Fenitoína, en sus presentaciones de cápsulas duras, tabletas y suspensión oral. Ambos se usan para controlar las convulsiones en niños y en adultos.
Ante esta situación, el ministerio, el Invima y la superintendencia anunciaron que están adelantando acciones para solucionar este desabastecimiento. Una de estas es que estos medicamentos fueron incluidos por el Invima en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
Los medicamentos vitales no disponibles son productos que se consideran necesarios para el tratamiento de pacientes específicos (sobre todo con enfermedades raras o huérfanas) y que no cuentan con registro sanitario del Invima o que teniéndolo no hay disponibilidad en el mercado local.
El ministerio hizo un llamado a las EPS para que, de manera directa o a través de los gestores farmacéuticos, hagan uso del mecanismo de importación bajo la figura de Vitales No Disponibles (vigente desde 2004) para garantizar el acceso a estos medicamentos.
Al respecto, el ministro Guillermo Jaramillo expresó que muchos de los pacientes que necesitan estos medicamentos “son niños y si no se atiende esta situación a tiempo, no solo se puede afectar su desarrollo normal, sino que incluso podría ocasionar la muerte”.
Las tres entidades informaron que las acciones adelantadas sobre el Clobazam en tabletas de 10 y 20 mg están orientadas a acompañar la importación de lotes adicionales desde Brasil por parte de Sanofi, laboratorio que, a la fecha, cuenta en el país con unidades de clobazam de 10 mg.
Así mismo, el Invima priorizó el trámite de registro sanitario para un nuevo fabricante, mientras que MSN laboratories —titular del registro sanitario— manifestó que iniciarían su venta en octubre de 2024.
Finalmente, aseguraron que están haciendo seguimiento al proceso de reingreso al mercado de Humax, titular del registro que recientemente informó que retornaría al mercado a finales de este mes.
Mientras que para la Fenitoína, las entidades están haciéndole seguimiento al titular del registro (ASPEN), quien informó que retornará al mercado en noviembre de este año; así como a Tecnoquímicas, que anunció la reintroducción de Fenitoína en cápsulas duras de 100 mg para el primer trimestre de 2025.
No obstante, informaron que la Fenitoína en su forma farmacéutica de liberación modificada, comercializada por Aspen Colombiana S.A bajo la marca Epamin XR®, está disponible en el país.
Por último, el ministerio aclaró que, según los datos de SISMED (Sistema de Información de Precios de Medicamentos), no hay novedades con los otros fármacos que son usados en el tratamiento de la epilepsia, pues los titulares han confirmado contar con disponibilidad.
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