El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria esta semana relacionada con la falsificación del medicamento MabThera (también conocida como rituximab) en presentación vial de 500 mg/50 mL (lote N7747) con fecha de vencimiento próxima. Este artículo es de uso común para pacientes con cáncer, leucemia linfocítica crónica y artritis reumatoide.
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Según la alerta, se identificó que el producto (con fecha de vencimiento de octubre de 2026 y fecha de fabricación de octubre de 2023) mencionado no fue distribuido por el titular del registro sanitario, Roche, ni por distribuidores autorizados, por lo que se clasifica como fraudulento.
En ese sentido, el Instituto dijo que la muestra del material de empaque fue comparada con una muestra genuina retenida, correspondiente a la presentación de fabricación mexicana que se empacó con el mismo número mostrado de la caja plegable; mientras que Roche Colombia verificó la etiqueta holográfica plateada y encontró las siguientes diferencias.
En el diseño gráfico presenta variación en su fuente, tamaño de las rayas azules, ubicación del texto, de los logos de Roche, del número de material y del código de barras. También tiene errores de texto y ortografía (como “infusion” en lugar de infusión, “anticuarpos” en lugar de anticuerpos, “@cofepris,gob” en lugar de @cofepris.gob, “publico” en lugar de público y “antineoplástica” en lugar de antineoplásica.
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Por otro lado, hay diferencia en la calidad de la impresión, en especial en los colores del logo de Roche; así como etiquetas con bordes cortados en las esquinas (la etiqueta original no es cortada), las etiquetas holográficas plateadas no corresponden a las genuinas en cuanto a dimensiones, imágenes y tamaño del código QR.
Finalmente, el Invima halló que el código de barras está ubicado en el costado de la caja plegable.
Ante esto, la autoridad sanitaria señaló que este producto “se considera fraudulento y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores” y que “se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte”.
El Instituto, por otro lado, enfatizó que los medicamentos sin registro sanitario vigente son ilegales en Colombia y representan un peligro potencial por su trazabilidad incierta y su desconocida procedencia y composición. Por lo cual, recomiendan a la ciudadanía que, si hay sospecha de haber adquirido o estar utilizando este lote, se debe suspender inmediatamente su uso y reportar la situación al Invima o a las autoridades territoriales correspondientes.
De igual manera, recomendó a los pacientes verificar si los medicamentos tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad en este enlace y siempre adquirir los medicamentos con el titular de registro sanitario y/o los distribuidores autorizados.
En esa página, se puede filtrar el producto por grupo, tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
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