El presidente Iván Duque anunció que firmó el decreto que busca regular el proceso de aprobación de uso de emergencia de medicamentos y vacunas contra la covid-19. Con esta regulación se busca que el trámite de aprobación por parte del Invima para usar una vacuna contra la enfermedad se realice de manera expedita.
Según explicó el ministro de Salud, Fernando Ruiz, este decreto busca flexibilizar los procesos y trámites de aprobación de medicamentos, teniendo en cuenta que los estudios de los fármacos y biológicos contra el virus se realizaron en un menor tiempo al convencional.
Ruiz afirmó que la aprobación de un medicamento o biológico no será a la ligera sino que se establecieron una serie de requerimientos que tendrán que presentar las farmacéuticas para pedir la autorización de uso de emergencia, que será otorgada por un año y que podrá renovarse por una única vez.
El ministro explicó que las farmacéuticas tendrán que presentar la información de seguridad, eficacia y estabilidad, así como los datos de la investigación en animales y humanos. Las compañías también tendrán que presentar un plan de gestión de riesgos y de farmacovigilancia y comprometerse con unas condiciones de entrega progresiva de información.
Según Ruiz, el decreto con los procesos a seguir con fármacos y vacunas contra el coronavirus busca ofrecer datos de estudio de manera oportuna y que los pacientes estén informados sobre los pormenores de los procesos de desarrollo y vacunación contra el covid-19.
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