El Invima explicó que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios estrictos de seguridad sanitaria. Conozca qué modelos eléctricos y manuales cambian y cuáles sí mantienen la vigilancia.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que de acuerdo con el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y, por lo tanto, no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia.
A través del acta No. 13, la Comisión Revisora conceptuó acerca de la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país, identificando si son considerados dispositivos médicos y si requieren registro sanitario para su comercialización, de acuerdo con la normatividad vigente.
“Estas decisiones buscan brindar claridad a fabricantes, importadores, comercializadores y ciudadanos, así como fortalecer la protección de la salud pública”, se lee en un comunicado de la entidad.
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Teniendo en cuenta la referenciación internacional, los conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico, los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para limpieza de dientes, encías y lengua, que buscan eliminar restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades de las encías, no son considerados dispositivos médicos.
Por lo tanto, estos productos por su naturaleza y uso no requieren registro sanitario para su comercialización en Colombia, ni requisitos adicionales para su fabricación o importación.
Para el caso de los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, el Invima, a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, determinó que, dado que su funcionamiento está orientado a la remoción de la placa bacteriana y los cálculos subgingivales o supragingivales, lo cual puede llevar a ser abrasivo para el esmalte dental y tejido blando y es de uso exclusivo para los profesionales de la salud, es considerado un dispositivo médico.
Por esta razón, estos cepillos deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, así como cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación y estarán sujetos a vigilancia y control por parte del Invima.
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El Invima ratificó que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios estrictos de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo, con el fin de proteger la salud pública y asegurar la calidad de los productos comercializados en Colombia.
La entidad continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para garantizar el cumplimiento normativo aplicable y la seguridad del mercado en el país.
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