La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de comercialización “condicional” de las vacunas contra la covid-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNTech.
Según confirma una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
El Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP) tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias, una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.
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Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora.
Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.
En un comunicado, la EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo “en un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional “si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna.
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La posibilidad de contestar tan rápido a la solicitud de las farmacéuticas se debe a que la agencia europea comenzó el pasado octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, como la información sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y proceso de producción) y los resultados de estudios de laboratorio.
La EMA, cuyo equipo continuará trabajando en la evaluación durante el periodo navideño, también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales producto del ensayo clínico a gran escala a medida que iban estando disponibles.
En cualquier caso, la autorización que obtendrían las farmacéuticas sigue siendo “condicional”, puesto que se basa en datos menos completos de lo que normalmente se exige para autorizar la comercialización de un tratamiento, lo que se justifica en “la necesidad médica” que supone la pandemia.
“Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo”, advierte la EMA, que recuerda que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud oficial y final.
