Luego de 10 meses de tener circulando el coronavirus en Colombia y ante el incremento de contagios y muertes en el país surgió, de nuevo, la pregunta sobre qué ha pasado con los ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) que se empezaron a fabricar con mano de obra nacional.
Entre estos proyectos, que se encuentran en la fase clínica I (en la que se hacen pruebas con cinco pacientes), aparecen Innspiramed, Unisabana Herons y el de Ion Heat, según relató el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que es la encargada de hacer la evaluación técnica y científica para determinar la funcionalidad de estos proyectos y dar el aval para su operación.
Vuelve el debate
Entendiendo que hasta el martes pasado la ocupación de UCI en el promedio nacional era del 73,85 %, el gobernador de Cundinamarca, Nicolás García Bustamante, aseguró que al finalizar esta semana tendrán 11 nuevas camas UCI y contaba con una ocupación del 82 % en el departamento, por lo que, en un video publicado en Twitter, urgió al Invima para que acelere el proceso de habilitación de los ventiladores nacionales y otros reportados con alerta sanitaria.
"Le pedimos al Invima que nos defina acerca de la utilización de los ventiladores, 134 que tenemos hace cuatro meses con una alerta sanitaria, ¿podemos utilizarlos o no?", preguntó el gobernador.
Frente a este reclamo, Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, señaló que "le reiteramos que (los ventiladores con alerta sanitaria) no se pueden utilizar debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios".
Asimismo, Ayala destacó que el uso de estos ventiladores (Eternity, modelo SH300) han provocado la muerte de seis pacientes. "Por lo tanto, el Invima, como autoridad sanitaria, tiene la obligación de proteger la salud y sobre todo la vida de las personas", agregó la funcionaria.
¿En qué están?
El gobernador también indagó sobre qué ha sucedido con los ventiladores de la Universidad de La Sabana, destacando que sumados a los que tienen alerta sanitaria, "tenemos 235 que pueden salvar vidas de cundinamarqueses, bogotanos y colombianos".
En este punto hay que tener en cuenta que, según explicó el Invima, estos dispositivos médicos son clasificados de "alto riesgo", dado que son los que, en pocas palabras, se encargan de suplir la función de los pulmones en los pacientes que por su estado crítico no tienen capacidad para cumplir con su respiración autónomamente.
Por otra parte, el Invima señaló que de los tres proyectos que avanzan en el país, el único que presentó información de los resultados de fase I, fue el de Unisabana Herons.
"La Sala Especializada ha evaluado esta información, dejando requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad del prototipo, que a la fecha no han sido subsanados", indicó el Instituto.
Por otra parte, Ayala manifestó que teniendo en cuenta los eventos adversos, de los cuales "no es claro el análisis de su causalidad y la mitigación de los riesgos", le permite concluir al Invima que el balance riesgo-beneficio de la operación de la iniciativa de Unisabana Herons "no es favorable", por lo que los investigadores deberán demostrar la seguridad y eficacia de estos prototipos de ventiladores.
¿E Innspiramed?
Como lo dijo el Invima, el único que ha presentado información fue el proyecto de la Sabana, lo que permite concluir que Innspiramed aún no ha entregado esa información.
EL COLOMBIANO le preguntó a Mauricio Hernández, director del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (Gibic) de la Universidad de Antioquia, que ha liderado el proyecto de Innspiramed sobre cuál es el avance, y señaló que aún no se ha definido una línea de comunicación para dar a conocer los detalles de la iniciativa.
Este diario también le preguntó a RutaN qué ha pasado, teniendo en cuenta que hace tres semanas se anunció el fin del ensayo clínico en la fase I, de la cual surgirá la información que le entregue al Invima para su evaluación y, en caso de su aprobación, podrán iniciar la fase II del ensayo clínico, que es en la que se conectan pacientes con covid.
Según RutaN se espera que entre las dos próximas semanas esa información pueda ser entregada para su revisión. Innspiramed avanza en prototipos de ventiladores de tres instituciones de la ciudad: Universidad de Antioquia, Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro.
En esta fase fueron "reclutados cinco pacientes" para cada uno de los prototipos y fue financiado por Postobón con $5.500 millones para el "diseño, desarrollo y producción de los ventiladores mecánicos que proporcionen este vital servicio a pacientes que no respiran o no lo hicieran de forma adecuada a causa de la covid-19", según dijo la compañía en agosto pasado
