La farmacéutica AstraZeneca interrumpió un ensayo clínico para lograr una vacuna contra la covid-19, porque uno de los participantes sufre “una enfermedad potencialmente inexplicable”, informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.
“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó el portavoz a la cadena CNBC y el medio especializado Stat.
El voluntario que se enfermó reside en el Reino Unido, de acuerdo a Stat, que dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo, aunque se espera que se recupere.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
El portavoz de la farmacéutica aseguró que se “está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo”.
AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE. UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat.
AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en EE. UU.
Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la covid-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.
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Otras medidas
Nueve farmacéuticas que están desarrollando vacunas contra la covid-19 en una carrera bajo presión internacional firmaron un compromiso para “garantizar” y “priorizar” la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas, en un intento de despejar los posibles recelos de que quienes ven que la prisa por lograr un fármaco lo antes posible pueda conducir a la relajación de los estándares científicos y de seguridad.
“Nosotras, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar claro nuestro compromiso continuo con el desarrollo y las pruebas de las vacunas potenciales para la covid-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”, aseguran las farmacéuticas.
Asimismo, expresan su esperanza de que la firma de este compromiso “ayude a asegurar la confianza del público en el riguroso proceso científico y regulatorio con el que se están evaluando las vacunas de la COVID-19 y que eventualmente puedan ser aprobadas”.
Las compañías firmantes son Moderna, AstraZeneca, Pfizer, Sanofi, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, Merck, Novvax y Sanoti.
En el documento, insisten en que la seguridad y la eficacia de las vacunas, incluyendo cualquier potencial vacuna es revisada y determinada por las agencias reguladoras de todo el mundo como la Administración de Medicinas y Alimentación de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
“La agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria provenga de ensayos clínicos grandes, de alta calidad, que sean aleatorios (...), con la expectativa de estudios diseñados apropiadamente con un número significativo de participantes extendidos en diversas poblaciones”, dice la nota.
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Hace cuatro días, Moderna, una de las farmacéuticas que intenta desarrollar una vacuna, anunció que ha ralentizado las inscripciones de voluntarios para el ensayo de la vacuna contra el coronavirus que quiere desarrollar, con el objetivo de garantizar la representación de las minorías, según el director ejecutivo de la compañía, Stephane Bancel.
La compañía biotecnológica anunció el pasado julio que comenzaría, en colaboración con el Gobierno de EE.UU., uno de los ensayos más grandes del mundo para probar la efectividad de una vacuna experimental contra la COVID-19 en 30.000 voluntarios, que serían reclutados en 89 lugares del país.
La empresa ha subrayado que los ancianos, las comunidades no blancas y las personas con condiciones de salud previa son una prioridad en los ensayos de la vacuna, dado su mayor riesgo ante la enfermedad.
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