Dadas las dudas que han quedado en el tintero, luego del anuncio del Gobierno Nacional, alrededor de la participación de Colombia en los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus adelantada por el laboratorio Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, EL COLOMBIANO contactó al laboratorio para conocer en qué va la vacuna, cómo llegan a Colombia a hacer las pruebas y qué viene después.
Este diario le envió un cuestionario por escrito a Janssen, el cual fue resuelto por Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Latino América.
¿Cómo se logra el acuerdo con Colombia?
“La selección final de estos países fue determinada en estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales. Los países se definieron principalmente por tres criterios. El primero es el perfil epidemiológico, es decir, la dinámica del contagio de la enfermedad. El segundo criterio es la factibilidad regulatoria. Estamos ante una emergencia de salud pública global por lo que es necesario un marco regulatorio propicio para activar los procesos en tiempos cortos y poder iniciar el estudio rápidamente. El último criterio es la factibilidad operacional, es decir, que el país cuente con la infraestructura y los centros de investigación adecuados para realizar los estudios. Esta colaboración multilateral con Colombia demuestra el progreso y el compromiso de los esfuerzos colectivos para encontrar soluciones a la pandemia de covid-19”.
Lea más aquí: Vacuna covid, ¿qué se sabe del ensayo?
¿Por qué el acuerdo que se logra con Colombia es confidencial?
“Nos encontramos en una etapa donde el protocolo aún requiere aprobaciones regulatorias”.
¿Qué deben hacer quienes quieran acceder a la prueba?
“Los ensayos patrocinados por la empresa Janssen, como los patrocinados por otras empresas, están sujetos a estrictos requisitos regulatorios y deben realizarse de acuerdo con un protocolo, un plan de estudio y de acuerdo con nuestra estrategia operativa. Esto incluye criterios de inclusión y exclusión del estudio. Todos los posibles participantes del estudio deben someterse a un examen médico por parte de un centro de investigación independiente para determinar si cumple los criterios para inscribirse en el estudio. Estos centros de investigación locales estarán encargados del proceso de reclutamiento de los participantes”.
¿Cómo se hacen este tipo de pruebas, qué ocurre en ese proceso?
“El procedimiento será explicado a los voluntarios que decidan participar en los estudios clínicos. Los voluntarios serán seleccionados después de realizar una visita al centro de investigación y una valoración inicial. Posteriormente, se les administrará una dosis de la vacuna o de placebo. Se harán exámenes periódicos para probar la respuesta inmunológica a la aplicación del producto. Eso permite conocer qué tanta actividad de las defensas se genera después de la aplicación del producto de investigación”.
Le puede interesar: Invima aprueba ensayo clínico de vacuna de Janssen
¿Colombia será priorizada para venderle vacunas en caso de que los resultados de las pruebas sean exitosos y cuántas dosis estarían priorizadas para el país?
“La disponibilidad de la vacuna patrocinada por Janssen, como las patrocinadas por otras empresas, están sujetos a estrictos requisitos regulatorias que dependen de reglamentaciones locales. Esto incluye la información clínica y de manufactura que las autoridades regulatorias consideren necesaria para poder ingresar el producto en los países. La estrategia para la disponibilidad de la vacuna estará en pleno alineamiento y en acuerdo a los requisitos locales de cada país. Actualmente estamos en discusiones con las autoridades sanitarias para determinar los requisitos que se necesitaran para tener disponible la vacuna en cada país. Conforme avanzamos en el desarrollo clínico de nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2.S, estamos en conversaciones activas y colaborando con autoridades de salud locales e internacionales, organizaciones gubernamentales, reguladores y ONGs para asegurar que, si el desarrollo es exitoso y los productos son aprobados, haya un acceso amplio y oportuno a nuestras soluciones de salud”.
¿Cuánto estiman que pueda valer cada dosis?
“Johnson & Johnson se ha comprometido a llevar al público una vacuna contra el covid-19 asequible, sin fines de lucro, para su uso en caso de emergencia durante la pandemia. Esto está enraizado en nuestro credo y reconoce nuestro compromiso con todos nuestros interesados. Una vez que esté disponible, nuestra vacuna covid-19 tendrá un precio global, independientemente del país o nivel de ingresos”.
Lea más aquí: Maquilar vacunas: opción ante un error histórico en Colombia
En contexto
En la noche del martes, el Invima dio a conocer que aprobó el ensayo clínico liderado por Janssen, el cual se realizará al mismo tiempo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica y que contará con la participación de alrededor de 60.000 voluntarios, incluyendo a al menos 3.600 colombianos.
En el país, dicho ensayo se ejecutará en 15 centros de investigación de seis ciudades, incluyendo Medellín.
