La compañía farmacéutica Johnson & Johnson confirmó que el ensayo de la vacuna fase III contra el coronavirus, del laboratorio Janssen (de su propiedad), fue suspendido temporalmente en “todas las dosis en nuestros ensayos clínicos”, es decir, incluye las pruebas que se realizan en Colombia.
En un comunicado publicado en su página web, el laboratorio aseguró que se identificó una “enfermedad inexplicable” en uno de sus voluntarios, aunque, por respetar la intimidad del paciente, no precisó que tipo de enfermedad desarrolló durante el ensayo.
“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice explícitamente.
Asimismo, asegura que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.
Johnson & Johnson también señala que su prioridad es la seguridad y el bienestar de las personas y “estamos comprometidos a proporcionar actualizaciones transparentes durante todo el proceso de desarrollo clínico de nuestra vacuna candidata, de conformidad con los estándares regulatorios y nuestros propios principios éticos y científicos”.
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Johnson & Johnson, de igual manera, explica que las pausas en los estudios son un componente estándar de los ensayos clínicos y que “cuenta con mecanismos sólidos para proteger la seguridad de los participantes en sus ensayos clínicos. Mientras la compañía informa a todos los investigadores del estudio, generalmente no comunicamos las pausas del estudio públicamente”.
Hay que recordar que Janssen recibió el aval del Invima para que iniciara el ensayo clínico en Colombia, en el que por lo menos 3.600 colombianos podrían participar de manera voluntaria. Este ensayo en el país se inició el 21 de septiembre pasado cuando se permitió iniciar el “reclutamiento” de los voluntarios.
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¿Qué implica la decisión?
Claudia Vaca, docente de Farmacia e investigadora del Centro de pensamiento de medicamentos de la Universidad Nacional, explica que este es un caso similar al que sucedió con el ensayo de Astrazeneca, “de un eventos adverso serio que compromete la continuación de los ensayos hasta que no se establezca con detalle un análisis de causalidad”.
De igual manera, Vaca explicó que es posible que esto suceda con cualquier ensayo. “Los eventos adversos graves comprometen la vida del paciente, pueden generar incapacidad o desenlaces fatales”, agrega la especialista, quien destacó que cuando esto sucede, lo que se hace es convocar a un comité independiente, es decir, ajeno a quien aprobó el protocolo de ensayo clínico o a quienes lideran la investigación, para analizar cómo van a ser estudiados los efectos adversos del paciente.
De igual manera, Vaca explica que el análisis de causalidad revisa las condiciones de base del paciente, es decir, el diagnóstico y las enfermedades concomitantes que ese paciente puede tener, que puedan explicar o no el evento. “Se mira también la relación temporal, es decir, que la reacción adversa se haya registrado después de la exposición a la vacuna o la inyección”.
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La especialista agrega que en este momento también se debe revisar la plausibilidad biológica, es decir, que el evento esté asociado de alguna manera a la vacuna y se mira la relación dosis-respuesta, es decir, “que habiendo expuesto a la primera dosis y a una segunda dosis, este evento adverso haya aumentado en signos y síntomas”.
En este punto, dice Vaca, normalmente si la relación temporal es positiva, si hay plausibilidad biológica y no existen causas alternativas, “se estaría ante un evento adverso probable y eso podría conducir a la eliminación o apertura del conocimiento de a qué está expuesto el voluntario, si es a la vacuna o al placebo”.
Se debe recordar que este ensayo voluntario es con placebo o con la vacuna que se está probando y eso es “ciego”, es decir, no lo sabe ni el voluntario ni el médico tratante ni el investigador. Posteriormente, si el análisis de causalidad da probable, se “abre el ciego”, y si el voluntario había sido asignado al placebo, se puede continuar con el ensayo.
Pero si estaba asignado al grupo de la vacuna, explica Vaca, “esto pudiera significar investigaciones más a profundidad para determinar si es una relación causal definitiva o si hay eventos similares en otros lugares, de manera que se analicen series de casos o si hay una señal más fuerte que pudiera ocasionar el cierre definitivo del ensayo, pero es muy temprano para decirlo”.
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¿Por qué es pronto?
Vaca señala que esto es un proceso técnico, científico, que está bastante protocolizado y la razón por la cual tiene una importancia mayor, “es porque estamos en un proceso de investigación acelerado de las vacunas y esto está mediatizado”. Si se trata se un ensayo clínico en otro contexto, por ejemplo, “estaríamos esperando a que terminara toda la evaluación tratando de entender si hay diferencias estadísticas entre el “brazo” del placebo o de la vacuna”.
Además, Vaca destaca que esta decisión toma relevancia en el país, pues esta vacuna se está ensayando en Colombia con voluntarios colombianos y agrega que, “me temo que el Invima pudiera no conocer con detalle los protocolos a través de los cuales J&J está haciendo estos análisis y posiblemente será un actor pasivo en este proceso, esperamos que no sea así, pero la forma en que se aprobó el ensayo aquí en Colombia, pudiera sugerir que Colombia va estar expectante de las decisiones de otras agencias sanitarias”.
Por eso, agrega Vaca, se tiene que suspender inmediatamente el ensayo en el país “y sería deseable que el Invima se pronuncie de manera inmediata para detener el ensayo mientras se realiza el análisis de causalidad de la enfermedad encontrada en el voluntario”.
¿Cómo va el ensayo en el país?
El pasado miércoles, el director médico de Janssen para América Latina, Carlos Alvarado, durante el programa Prevención y Acción del presidente Iván Duque, manifestó que el ensayo clínico en el país estaba en el proceso de elegir las personas para probar la candidata a vacuna, de la cual señaló tener un perfil “bastante seguro y con una capacidad de dar una respuesta inmune importante”.
Dijo que para el ensayo en el país estaban buscando adultos mayores de 18 años, a los que se dividirán en sanos y con comorbilidades, además de que no pueden ser participes mujeres en estado de embarazo, personas con enfermedades graves no controladas o enfermedades que afecten la capacidad del sistema inmunológico.
Por otra parte, Alvarado explicó que “los centros que están ubicados en diferentes lugares del país, y que se han dado gracias a la estrecha colaboración con las autoridades, se les harán unos cuestionarios y se les practicarán unos exámenes que permitirán esa selección de voluntarios”.
Alvarado agregó que se espera que los primeros resultados de esta fase III de la vacuna se tengan en enero de 2020 y “probablemente tengamos unas señales de información que nos permitan pensar en el uso de la vacuna en un nivel más masivo”.
EL COLOMBIANO consultó con el Invima sobre la suspensión del ensayo y las repercusiones en el país, pero no hubo una respuesta oficial.
