El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el suministro de la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica Pfizer para personas a partir de los 12 años de edad.
En un comunicado la entidad confirmó que tomó esta decisión, “luego de la solicitud realizada por la compañía farmacéutica Pfizer y de la evaluación por parte de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, la cual consideró prudente ampliar el grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable”, dijo Julio César Aldana, director del Invima.
El Invima recomendó en su comunicado que el biológico se siga administrando intramuscularmente y en dos dosis (de (0,3 mL cada una) separadas entre sí por 21 días.
Con la aprobación del suministro de la vacuna de Pfizer a partir de los 12 años de edad, se modifica la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE).
La ASUE, explica la entidad, “está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad”.
Tras dicha autorización, el Invima resaltó además “la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas”.
Finalmente, la entidad expuso que para la modificación de la ASUE, “sus titulares deben allegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden”.
Hace dos semanas, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunció la inclusión de los menores de edad a partir de los 12 años (con comorbilidades) en el plan vacunación contra el covid-19.
Es así como, luego de la decisión del Invima, las autoridades sanitarias tendrán vía libre para iniciar la aplicación del biológico de Pfizer en este grupo poblacional.
