El ministerio de Salud y Protección Social publicó este jueves en su página web el proyecto de decreto que busca regular los medicamentos biológicos y biotecnológicos, que son elaborados a partir de organismos vivos.
Esta nueva versión del decreto establece que será un requisito imprescindible las pruebas de inmunogenicidad, es decir, aquellas que demuestran que tanto el medicamento innovador y el biosimilar (copia) no tienen efectos adversos no detectados.
El proyecto de decreto también incorpora la obligación de hacer farmacovigilancia a todos los medicamentos de este tipo y de garantizar la trazabilidad, es decir, trazar una huella para hacer seguimiento al uso de estos medicamentos en toda la cadena de comercialización.
También se considera la inclusión de documentos y guías internacionales en la evaluación de las solicitudes de registro sanitario.
Qué se busca
Sin embargo, la inclusión de estudios clínicos y preclínicos que demuestran la eficacia y seguridad del biotecnológico o el biosimilar que en el anterior documento era considerada una información adicional, en este nuevo proyecto de decreto se dejó como complementaria, es decir, tampoco se exigió como obligatoria.
Con la regulación se buscan hacer controles especiales, no solamente al momento de aprobar el registro sanitario, sino después, para conocer los efectos de estos medicamentos en la población, teniendo en cuenta que se producen a partir de un proceso complejo donde se utilizan organismos vivos como virus, toxinas, hormonas, anticuerpos, entre otros.
Por su parte, la ministra de Salud y Protección Social, Beatriz Londoño, invitó a las organizaciones de pacientes, a las sociedades científicas y a la academia para que revisen el proyecto de decreto que se encuentra en www.minsalud.gov.co
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